Industri Farmasi Adopsi AI untuk Mempertajam Uji Klinis

JAYAKARTA NEWS – Industri farmasi besar saat ini mengadopsi kecerdasan buatan (AI) untuk menemukan peserta uji klinis dengan cepat atau mengurangi jumlah orang yang diperlukan untuk menguji obat, dengan harapan mempercepat pengembangan obat dan menghemat jutaan dolar.

Studi pada manusia adalah tahap yang paling mahal dan memakan waktu dalam pengembangan obat, seringkali memakan waktu bertahun-tahun untuk merekrut peserta dan menguji obat-obatan baru dalam proses yang dapat menghabiskan lebih dari satu miliar dolar dari penemuan obat hingga tahap penyelesaian.

Selama bertahun-tahun, perusahaan farmasi telah mencoba menghadirkan sentuhan kemanusiaan dalam perkembangan AI ini dengan harapan bahwa mesin dapat menemukan “obat ajaib” berikutnya. Meskipun beberapa senyawa yang dipilih oleh AI saat ini sedang dalam pengembangan, taruhan ini akan memakan waktu bertahun-tahun untuk terbukti.

Namun, dalam berbicara dengan lebih dari selusin eksekutif perusahaan farmasi, regulator obat, pakar kesehatan masyarakat, dan perusahaan AI, kita bisa melihat bahwa teknologi ini telah membantu manusia dalam mengatasi tantangan yang ada di dunia kesehatan.

Perusahaan seperti Amgen, Bayer, dan Novartis kini menggunakan AI untuk memeriksa miliaran data kesehatan masyarakat, data resep, klaim asuransi medis, dan data internal mereka untuk menemukan peserta uji klinis – dalam beberapa kasus, mengurangi waktu yang diperlukan untuk merekrut mereka.

“Saya tidak berpikir hal ini merata secara luas,” kata Jeffrey Morgan, direktur manajemen di Deloitte yang memberikan nasihat kepada industri farmasi. “Tapi saya pikir kita sudah melewati tahap eksperimen.”

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengatakan bahwa mereka telah menerima sekitar 300 aplikasi yang menggabungkan AI atau pembelajaran mesin dalam pengembangan obat sejak tahun 2016 hingga 2022. Lebih dari 90% dari aplikasi tersebut diajukan dalam dua tahun terakhir, dan sebagian besar adalah untuk penggunaan AI pada tahap pengembangan klinis.

Sebelum adanya AI, Amgen akan menghabiskan berbulan-bulan mengirim survei kepada dokter-dokter dari Johannesburg hingga Texas untuk menanyakan apakah sebuah klinik atau rumah sakit memiliki pasien dengan karakteristik klinis dan demografis yang relevan untuk berpartisipasi dalam uji coba.

Namun, perkiraan Deloitte menunjukkan bahwa sekitar 80% studi gagal mencapai target rekrutmen karena klinik dan rumah sakit sering kali memperkirakan jumlah pasien yang tersedia terlalu tinggi, ada tingkat keluar yang tinggi, atau pasien tidak mematuhi protokol uji coba.

Alat AI Amgen, ATOMIC, memindai banyak data internal dan publik untuk mengidentifikasi dan mengurutkan klinik dan dokter berdasarkan kinerja mereka dalam merekrut pasien untuk uji coba.

Mendaftarkan peserta untuk uji coba tahap menengah dapat memakan waktu hingga 18 bulan, tergantung pada penyakitnya, tetapi ATOMIC dapat memotong waktu itu menjadi separuhnya dalam skenario terbaik, demikian seperti dikatakan Amgen kepada Reuters.

Amgen telah menggunakan ATOMIC dalam beberapa uji coba yang menguji obat untuk kondisi seperti penyakit kardiovaskular dan kanker, dan berencana untuk menggunakannya dalam sebagian besar studi pada tahun 2024.

Perusahaan tersebut mengatakan bahwa pada tahun 2030, mereka berharap AI akan membantu mereka menghemat dua tahun dari waktu yang biasanya dibutuhkan untuk mengembangkan sebuah obat.

Alat AI yang digunakan oleh Novartis juga telah mempercepat perekrutan peserta uji coba, lebih murah, dan lebih efisien, kata Badhri Srinivasan, kepala operasi pengembangan global perusahaan tersebut. Namun, ia mengatakan bahwa AI dalam konteks ini hanya sebagus data yang diperolehnya.

Secara umum, kurang dari 25% data kesehatan tersedia untuk penelitian secara publik, menurut Sameer Pujari, seorang ahli AI di Organisasi Kesehatan Dunia.

Bayer, perusahaan farmasi Jerman, mengatakan bahwa mereka menggunakan AI untuk mengurangi jumlah peserta yang diperlukan dalam uji coba tahap akhir untuk asundexian, sebuah obat eksperimental yang dirancang untuk mengurangi risiko stroke jangka panjang pada orang dewasa.

Mereka menggunakan AI untuk menghubungkan hasil uji coba tahap menengah dengan data dunia nyata dari jutaan pasien di Finlandia dan Amerika Serikat untuk memprediksi risiko jangka panjang pada populasi yang serupa dengan uji coba.

Dengan data tersebut, Bayer memulai uji coba tahap akhir dengan peserta yang lebih sedikit. Tanpa AI, Bayer mengatakan bahwa mereka akan menghabiskan jutaan dolar lebih banyak dan memerlukan waktu hingga sembilan bulan lebih lama untuk merekrut sukarelawan.

Sekarang perusahaan ingin melangkah lebih jauh.

Untuk studi menguji asundexian pada anak-anak dengan kondisi serupa, Bayer mengatakan bahwa mereka berencana untuk menggunakan data pasien dunia nyata untuk menghasilkan sebuah “lengan kontrol eksternal,” yang potensial menghilangkan kebutuhan untuk pasien yang mengonsumsi plasebo.

Hal ini karena kondisi tersebut sangat jarang terjadi pada kelompok usia tersebut sehingga sulit untuk merekrut pasien, dan bisa menimbulkan kekhawatiran apakah etis memberikan plasebo kepada peserta uji coba ketika tidak ada pengobatan yang terbukti tersedia.

Sebaliknya, Bayer bertujuan untuk menambang data pasien dunia nyata yang dianonimkan dengan kerentanan serupa.

Bayer mengatakan bahwa mereka berharap hal tersebut cukup untuk membantu menentukan seberapa efektif obat tersebut. Menemukan pasien dunia nyata dengan menambang data pasien elektronik dapat dilakukan secara manual, tetapi menggunakan AI dapat mempercepat proses tersebut secara dramatis.

Meskipun tidak umum, “lengan kontrol eksternal” telah digunakan sebelumnya sebagai pengganti “lengan kontrol acak” tradisional di mana separuh peserta mengonsumsi plasebo – terutama untuk penyakit langka di mana terdapat sedikit pasien atau tidak ada pengobatan yang ada.

Obat Blincyto dari Amgen, yang dirancang untuk mengobati bentuk langka leukemia, mendapatkan persetujuan dari FDA setelah mengadopsi pendekatan ini, meskipun perusahaan tersebut harus melakukan studi tindak lanjut untuk mengonfirmasi manfaat obat tersebut setelah berada di pasaran.

Blythe Adamson, ilmuwan utama senior di Flatiron Health, anak perusahaan Roche, mengatakan bahwa keuntungan AI adalah memungkinkan ilmuwan untuk memeriksa data pasien dunia nyata dengan cepat dan dalam skala besar.

Dia mengatakan bahwa dengan metode tradisional, bisa memakan waktu berbulan-bulan untuk menjelajahi data dari 5.000 pasien: “Sekarang kita bisa mempelajari hal-hal yang sama untuk jutaan pasien dalam beberapa hari.”

Biasanya, perusahaan farmasi mencari persetujuan sebelumnya dari regulator untuk menguji obat menggunakan “lengan kontrol eksternal.”

Bayer mengatakan bahwa mereka sedang dalam pembicaraan dengan regulator seperti FDA mengenai penggunaan AI untuk menciptakan “lengan kontrol eksternal” dalam uji coba pediatrik mereka. Perusahaan tersebut tidak memberikan rincian tambahan.

European Medicines Agency (EMA) mengatakan bahwa mereka belum menerima aplikasi dari perusahaan yang mencari menggunakan AI dengan cara ini.

Beberapa ilmuwan, termasuk kepala onkologi FDA, khawatir bahwa perusahaan farmasi akan mencoba menggunakan AI untuk menciptakan “lengan kontrol eksternal” untuk sejumlah penyakit yang lebih luas.

“Ketika Anda membandingkan satu lengan tanpa randomisasi dengan lengan lain, Anda mengasumsikan bahwa Anda memiliki populasi yang sama di kedua lengan tersebut. Hal ini tidak mempertimbangkan yang tidak diketahui,” kata Richard Pazdur, direktur Pusat Kesenjangan Onkologi FDA.

Peserta dalam uji coba cenderung merasa lebih baik daripada orang di dunia nyata karena mereka percaya bahwa mereka sedang mendapatkan pengobatan yang efektif dan juga mendapatkan lebih banyak perhatian medis, yang pada gilirannya dapat memperkirakan keberhasilan obat.

Risiko ini adalah salah satu alasan mengapa regulator cenderung meminta uji coba acak, di mana semua peserta percaya bahwa mereka sedang mendapatkan obat, meskipun setengahnya mendapatkan plasebo.

Gen Li, pendiri perusahaan analitik data klinis Phesi, mengatakan bahwa banyak perusahaan sedang menjelajahi potensi AI untuk mengurangi kebutuhan akan kelompok kontrol.

Namun, regulator mengatakan bahwa meskipun AI memiliki potensi untuk meningkatkan proses uji klinis, standar bukti untuk keamanan dan efektivitas obat tidak akan berubah.

“Risiko utama dengan AI adalah kita ingin memastikan bahwa kita tidak mendapatkan jawaban yang salah terkait pertanyaan apakah obat tersebut efektif,” kata John Concato, direktur asosiasi untuk analisis bukti dunia nyata di Kantor Kebijakan Medis di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. (diolah dari rtr/sm)