JAYAKARTA NEWS— Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BP POM) menemukan sejumlah hal positif terkait calon vaksin Covid 19 yang kini tengah masuk tahapan uji klinik tahap ketiga di UEA (Uni Emirat Arab). Selain dari uji klinik tersebut melibatkan 119 bangsa, juga calon vaksin Covid 19 telah mendapat sertifikat halal.
“Kandidat vaksin COVID-19 ini telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari Regulator Pengawas Obat Republik Rakyat Tiongkok (RRT), yaitu National Medicines Products Administration (NMPA) pada bulan Juli 2020 berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan 2 dan telah mendapatkan sertifikasi halal,” ungkap Kepala BP POM Penny K Lukito dalam konferensi pers, Selasa (1/9/2020).
Untuk diketahui, berbagai temuan didapat Kepala PB POM saat melakukan kunjungan kerja ke UEA pada 24-26 Agustus 2020 guna meninjau langsung pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 di Vaccine Testing Centre.Calon vaksin ini merupakan kerja sama internasional yaitu Sinovac yang bekerja sama dengan PT Bio Farma; Genexine bekerja sama dengan PT Kalbe Farma; dan Sinopharm (G42) bekerja sama dengan Kimia Farma.
“Kunjungan ini bertujuan khususnya untuk memberikan dukungan langkah-langkah regulatori dalam rangka mengakselerasi akses vaksin COVID-19 dan mendapatkan informasi data terkait pelaksanaan uji klinik yang saat ini tengah dalam proses fase 3 di UEA,” jelas Penny yang juga melakukan serangkaian pertemuan dengan Assistant Undersecretary of Health Policy and Licensing of UAE Ministry of Health (Kementerian Kesehatan UEA) Dr. Amin Hussain Al Amiri, Acting Undersecretary of Abu Dhabi Department of Health (DoH) Dr. Jamal Alkaabi, CEO Group-42 (G-42) Mr. Peng Xiao, Sinopharm serta mengunjungi Vaccine Testing Centre yang berlokasi di Abu Dhabi National Exhibition Centre.
“Kami meninjau langsung pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 di Vaccine Testing Centre. Hal ini dilakukan untuk memastikan uji klinik tersebut dijalankan dengan baik dan sesuai dengan ketentuan untuk mendukung data keamanan dan khasiat vaksin tersebut,” tambah Penny yang melakukan kunjungan sebagai follow up atas kunjungan Menlu RI Retno Marsudi dan Menteri BUMN Erick Thohir pada 19-20 lalu ke Tiongkok dan UEA terkait kerja sama dalam pengembangan vaksin.
Atas kunjungan itu, Indonesia berhasil mendapatkan komitmen UEA untuk menyediakan 10 juta vaksin Covid-19 melalui kerja sama pengembangan vaksin Covid-19 antara perusahaan G-42, UEA dengan Sinopharm, Tiongkok dan Kimia Farma.
Lebih lanjut Penny menjelaskan, ada sejumlah aspek positif dalam pelaksanaan uji klinik tahap ketiga di UEA yang ditargetkan untuk diikuti oleh 22.000 peserta uji klinik dari 119 kebangsaan dengan melibatkan lebih dari 100 dokter dan tenaga farmasi, 1000 perawat dan petugas laboratorium yang dilakukan di pusat uji klinik.
G-42 memandang keragaman populasi ini akan memberikan hasil uji klinik yang valid. Keikutsertaan pimpinan tertinggi UEA di awal uji klinik kandidat vaksin COVID-19, dapat mendorong masyarakat untuk secara sukarela menjadi peserta uji klinik, sampai saat ini dari target seluruhnya 22.000 subjek, sudah dapat direkrut 15.000 subjek.
Hasil uji klinik tersebut, jelasnya, juga telah dipublikasi di JAMA (The Journal of American Medical Association). Sementara dalam pertemuan dengan CEO Group-42 (G-42) Mr Peng Xiao, lanjut Penny, juga dibahas adanya kesempatan bagi Industri Farmasi di Indonesia untuk menjadi bagian dalam proses transfer teknologi produksi vaksin tersebut, yang dapat digunakan baik untuk di Indonesia maupun di ekspor ke negara lain. Hal tersebut disambut baik, mengingat saat ini kesiapan industri vaksin di UEA belum tersedia dalam waktu dekat. ***ebn
